6月3日，国家药监局药审中心(CDE)官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请正式获得受理。虽然并未披露新适应症的具体内容，但业内普遍认为，该适应症大概率与减肥相关。

司美格鲁减肥药国内即将上市

(资料图)

2022年8月，司美格鲁肽注射液在中国的减肥适应症3期临床研究已经完成，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m²(肥胖)，或≥27kg/m²(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

今年4月，口服剂型的司美格鲁肽3期临床试验也已经在国内启动，旨在评估每日服用一次司美格鲁肽片剂(50mg)在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。

司美格鲁肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂，是治疗糖尿病的重要靶点。不过，GLP-1真正的“出圈”则是因为其在减重方面的良好表现。2021年，司美格鲁肽的减重适应症陆续在美国、欧盟等多个国家和地区获批。

2022年10月，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克在推特上公开称，自己靠定期禁食和服用司美格鲁肽，在一个月内减重9公斤。在马斯克亲自“带货”及社交媒体的传播下，司美格鲁肽很快成为“减肥神药”，掀起了一场资本与研发风暴。

司美格鲁肽现全球性缺货

减重适应症的获批，使得以司美格鲁肽为代表的GLP-1受体激动剂受到市场追捧，但蜂拥而至的减肥人群在给GLP-1类药物带来广阔销售市场的同时，也给其他的药物使用人群带来了困扰。

今年3月，欧洲药品管理局(EMA)发布官方声明称，诺和诺德生产的司美格鲁肽注射液将面临较长时间的短缺，短缺预计会持续整个2023年。EMA还表示，虽然会继续增加供应，但不确定何时才能满足市场需求。司美格鲁肽注射液被要求首先供应给糖尿病患者，而不是减重人群。

在EMA发布官方声明前，司美格鲁肽的短缺就已经持续了相当一段时间。据此前报道，2022年7月，司美格鲁肽就在部分地区的线下药房断货，此后又在部分网上药房掀起一波断货潮。

根据中研普华研究院《2023-2028年减肥药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》显示：

2021年发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示，中国成年居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%。未来随着国内超重/肥胖的患者人数持续增加，减肥用药物市场规模将随之扩大，测算2030年我国减肥用GLP-1受体激动剂的市场规模将达到383亿元。GLP-1受体激动剂拥有较好的减肥作用和安全性，待获批后有望快速抢夺国内市场份额。

国产“减肥神药”市场竞争格局

1985年，GLP-1从肠粘膜中被分离提取出来，成为第二种被发现的肠促胰素。1987年，丹麦哥本哈根大学的Jens Juul Holst发表文章揭示了GLP-1可以刺激胰岛细胞分泌胰岛素，此后不断有药企布局GLP-1药物研发。

控糖药领域竞争激烈，而目前GLP-1受体激动剂的市场占比相对较低。中金企信数据指出，从2020年的销售数据来看，全球GLP-1受体激动剂药物市场规模达到131亿美元，占糖尿病市场的18.8%。

随着对GLP-1研究的不断深入，更多应用前景也逐步显现。目前，GLP-1类药物的治疗领域正在从原来的糖尿病扩展到减重、心血管、慢性肾病、阿尔兹海默症等，尤其是减重适应症的获批，使GLP-1类药物的销售迅速驶入快车道。

诺和诺德2022年财报显示，其GLP-1业务全年收入达到833.71亿丹麦克朗，同比增长56%，主要由司美格鲁肽贡献。其中，注射液剂型销售额为597.5亿丹麦克朗，同比增长77%;口服剂型销售额为112.99亿丹麦克朗，同比增长134%。

司美格鲁肽商业化的成功更是为GLP-1的研发添了一把火。

Insight数据库显示，目前全球共有289个GLP-1受体激动剂处于临床前至批准上市阶段，其中国内为149个。从适应症来看，2型糖尿病治疗仍然是GLP-1类药物的主要研究方向，但减重适应症的广阔前景也吸引了众多玩家，布局了减重适应症的药物多达93个，其中也包括多家中国药企。

3月30日晚，华东医药披露，其全资子公司杭州中美华东申报的利拉鲁肽注射液(商品名：利鲁平)的上市许可申请获得批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。此外，华东医药提交的利拉鲁肽肥胖或超重适应症上市许可申请也已经于2022年7月获得受理，目前处于审评审批中，有望成为国产首款获肥胖或超重适应症上市批文的GLP-1受体激动剂。

5月11日，信达生物(01801.HK)发布了GLP-1/GCCR双靶点激动剂玛仕度肽(IBI362)9mg治疗肥胖临床2期的数据解读。数据显示，玛仕度肽9mg治疗方案在平均BMI 34.3 kg/m²的中国肥胖人群中治疗24周后的减重幅度相对于安慰剂可达15.4%(14.7kg)，展现出潜在同类最优减重疗效。

辉瑞(PFE.US)日前公布的口服减肥药danuglipron的2b期临床试验结果令人满意。不过，投行Cantor Fitzgerald认为，辉瑞的股价尚未反映出该药物的巨大潜力。

周一，辉瑞在JAMA Network Open上发布了在研口服胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂danuglipron的2b期临床试验结果。试验结果显示，在2型糖尿病患者中，danuglipron显著降低患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖水平和体重。通过对411名患有2型糖尿病的成年人进行的临床研究发现，服用120毫克danuglipron的患者在16周内体重减轻了约10磅。

相比之下，目前市场的领导者诺和诺德(NVO.US)旗下“明星疗法”Ozempic和Wegovy(司美格鲁肽，semaglutide)注射剂的三期临床试验结果显示，接受1毫克注射剂的成年人在30周内平均减重约9.9磅。研究人员表示：“结果表明，在更短的时间内，danuglipron可能与Ozempic对减重的疗效相当。”

分析师表示：“在消化了这些数据后，我们继续认为辉瑞的GLP-1受体激动剂系列产品具有巨大的爆炸性潜力，但这并没有反映在该公司的股票估值中。”分析师予辉瑞“增持”评级，目标价为75美元。

《2023-2028年减肥药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。